งาน อ.ย. > ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร [Engine by iGetWeb.com]

ระเบียบการขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารและการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร

ผู้ใดมีความประสงค์จะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารและขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ให้ยื่นคำขอพร้อมหลักฐานต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

1. คำขออนุญาตดังนี้

1.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) จำนวน 1 ฉบับ สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่มีสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหารและใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรแล้ว

1.2 คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) (โปรดพิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ดีด) จำนวน 2 ฉบับ สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่สถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายเป็นโรงงานและได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารแล้ว และอาหารที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้ต้องส่งมอบแบบฉลากที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร, ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร หรือเลขสถานที่ผลิตอาหาร แล้ว

2. ฉลากภาษาไทยและฉลากภาษาต่างประเทศ (กรณีนำเข้า) จำนวน 4 ฉบับ พร้อมทั้ง

คำแปล กรณีมีข้อความภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ (ดูรายละเอียดในการแสดงฉลาก)

3. ผลวิเคราะห์อาหารจากหน่วยราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการอาหารกำหนด ที่มีอายุ

ไม่เกิน 1 ปี คือ นับตั้งแต่ออกรายงานการตรวจวิเคราะห์จนถึงวันที่ยื่นคำขอฯ ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้

3.1 ผลวิเคราะห์ตามคุณภาพหรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับนั้น ๆ และต้องมีรายละเอียดครบตามข้อกำหนดที่ต้องตรวจวิเคราะห์ที่ระบุในคู่มือรายงานการตรวจวิเคราะห์

- กรณีผลวิเคราะห์ไม่ครบตามที่กำหนดในประกาศฯ ให้รับรองว่าจะดำเนินการให้

เป็นไปตามที่กำหนดในประกาศฯ

- กรณีผลวิเคราะห์ระบุชื่ออาหารไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯตามแบบ อ.17 ให้รับรอง

ตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์มีสูตรเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียน

- กรณีผลวิเคราะห์ระบุชื่อและสถานที่ผลิตไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯตามแบบ อ.17

ให้รับรองตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์มีสูตรเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนและผลิตโดยผู้ยื่นคำขอจริง พร้อมทั้งชี้แจงเหตุผลที่ผลวิเคราะห์ระบุชื่อและสถานที่ผลิตไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯ

3.2 การใช้ภาชนะบรรจุที่มีสีที่สัมผัสโดยตรงกับอาหาร ซึ่งอาจมีสารอื่นออกมาปนเปื้อน

กับอาหาร ให้ส่งผลวิเคราะห์ตามประกาศฯเรื่อง ภาชนะบรรจุ ยกเว้นอาหารที่มีลักษณะแห้ง

3.3 อาหารบางประเภทต้องส่งผลวิเคราะห์เพิ่มเติม

(1) น้ำว่านหางจระเข้และว่านหางจระเข้ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ต้องส่งผล

วิเคราะห์ Anthraquinone Derivatives

(2) อาหารที่มีถั่วลิสงเป็นส่วนประกอบหลักและอาหารประเภทเกสรดอกไม้

ต้องส่งผลวิเคราะห์ Aflatoxin

(3) ผลิตภัณฑ์สาหร่ายคลอเรลลา สาหร่ายสไปรูไลนา ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณโปรตีน กรดอะมิโน และสารตะกั่ว

(4) เครื่องดื่มที่มีแคฟเฟอีน ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณแคฟเฟอีนและสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก

(5) อาหารทารกและอาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก, นมดัดแปลง

สำหรับทารกและนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารทางการแพทย์ ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก

(6) อาหารที่สูตรมี Wintergreen Oil หรือ Methyl Salicylate ต้องส่งผลวิเคราะห์ Methyl Salicylate และ Free Salicylic acid มาประกอบการพิจารณา

(7) อาหารที่สูตรมีการใส่รังนก ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน, ชนิด และ

ปริมาณกรดอะมิโน และผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีรังนกเป็นส่วนประกอบอยู่จริง

(8) อาหารประเภทซุปเนื้อสัตว์สกัด ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน,ชนิด และ

ปริมาณกรดอะมิโน

(9) อาหารที่สูตรมีการใส่โสมและประสงค์จะแสดงคำว่า “โสม” เป็นส่วนของชื่ออาหาร ต้องส่งผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีโสมเป็นส่วนประกอบอยู่จริง

4. อาหารที่ต้องแสดงฉลากโภชนาการ ให้ส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหาร

ตามเงื่อนไขดังนี้

4.1 ให้ใช้ผลวิเคราะห์จากส่วนราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการกำหนด หรือ

4.2 ให้ใช้ผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่

รับรองห้องปฏิบัติการที่เป็นสากล (Authorized body) หรือห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ของเอกชนหรือห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ของบริษัทได้ ไม่ว่าจะเป็นหน่วยวิเคราะห์ภายในประเทศหรือต่างประเทศ ทั้งนี้ต้องมีหลักฐานแสดงว่าหน่วยวิเคราะห์นั้น ๆ มีมาตรฐานในการวิเคราะห์ เช่น ได้รับ ISO หรือมี หน่วยราชการหรือหน่วยงานที่น่าเชื่อถือรับรอง เป็นต้น

4.3 ให้ใช้ผลวิเคราะห์ของหลายหน่วยงานประกอบกันได้

4.4 ให้ใช้ผลวิเคราะห์ที่มีอายุเกิน 1 ปีได้ ในกรณีที่สูตรไม่เปลี่ยนแปลงจากเดิม

อนุญาตให้ใช้ ผลวิเคราะห์ตามข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4 ข้างต้น ประกอบการพิจารณาฉลากโภชนาการถึง 27 มีนาคม 2545

5. หลักฐานอื่น ๆ เช่น

5.1 สูตรและกรรมวิธีการผลิตฉบับจริงจากผู้ผลิต

5.2 หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate fo free sale) ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด กรณีที่สูตรของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามีการใช้ Flavour ซึ่งไม่สามารถแจ้งได้ว่า Flavour ที่ใช้นั้นมีรายละเอียดอย่างไรบ้าง

5.3 หนังสือรับรองหรือเอกสารการรับรองว่าสถานที่ผลิตอาหารเป็นไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 กรณีนำเข้าเพื่อจำหน่าย

5.4 อาหารทางการแพทย์ต้องส่งข้อมูลประกอบการพิจารณาดังต่อไปนี้

5.4.1 ระบุวัตถุประสงค์ในการใช้ผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน

5.4.2 ระบุกลุ่มผู้บริโภคที่เป็นเป้าหมาย

5.4.3 ผลการศึกษาทดลองทางคลีนิค (Clinical Data) ที่แสดงว่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้ได้

โดยปลอดภัย และให้ผลตามวัตถุประสงค์ได้จริง ทั้งนี้ต้องเป็นข้อมูลที่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางวิชาการแล้วเท่านั้น

5.4.4 แจ้งแหล่งที่มาของ protein, fat, carbohydrate คิดเป็นร้อยละของ Total

Calories

5.4.5 แจ้งปริมาณวิตามินและเกลือแร่เป็นร้อยละของ RDA ของ WHO

5.4.6 แจ้ง fatty acid composition โดยละเอียด และคิดเป็นร้อยละของ

requirement

6. ตัวอย่างอาหาร จำนวน 1 หน่วย

แบบ อ.17	*ตัวอย่างการกรอกแบบ อ.17***	เลขรับที่ .....……………….........
		วันที่ .............……………….......
		(สำหรับเจ้าหน้าที่เป็นผู้กรอก)

คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร

------------------------------

อาหารควบคุมเฉพาะตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535)

ชื่ออาหารในทางการค้าเป็นภาษาไทย บูบู (เงาะในน้ำเชื่อม) (ตราสามเหลี่ยม)

ภาษาอื่น (ถ้ามี) Boo Boo (Rambutan in Syrup) (Triangle Brand)

ประเภท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

ชนิด เงาะในน้ำเชื่อมบรรจุกระป๋อง

ลักษณะของอาหาร เงาะทั้งผลในน้ำเชื่อม

ชนิดของภาชนะบรรจุ ขนาดบรรจุ

กระป๋อง น้ำหนักสุทธิ 100-500 กรัม

- ขอรับรองว่าฉลากทุกขนาดบรรจุมีข้อความและลักษณะเหมือนกัน

- ขอรับรองว่าจะผลิตให้ได้น้ำหนักเนื้อ 60%

รายการของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนประกอบอาหาร คิดเป็นร้อยละของน้ำหนัก

ชื่อวัตถุ	ปริมาณ	ชื่อวัตถุ	ปริมาณ
เงาะ	60%
น้ำเชื่อม	40%
รวม	100%

- แจ้งความเข้มข้นของน้ำเชื่อมก่อนผลิตและความเข้มข้นของน้ำเชื่อมหลังผลิต

กรรมวิธีการผลิต ต้องแจ้งให้สอดคล้องกับสูตรและตรงตามข้อเท็จจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนของการผลิตจนถึง

การบรรจุ (แจ้งกรรมวิธีการทำลายเชื้อจุลินทรีย์ โดยแจ้งอุณหภูมิ เวลา และความดันที่ใช้)

ผู้รับอนุญาตผลิต ชื่อ นายกล้า เก่งกาจ ในนามของ บริษัท สามเหลี่ยม จำกัด

สถานที่ผลิต ชื่อ บริษัท สามเหลี่ยม จำกัด อยู่เลขที่ ……………….1…………….……….

ตรอก/ซอย ..........-........... ถนน ........จันทอุดม............ หมู่ที่ ....1.... ตำบล/แขวง ..........บ้านค่าย..........อำเภอ/เขต .....บ้านค่าย.......จังหวัด........ระยอง...............ประเทศ .…...ไทย........ โทรศัพท์ ..….-.....……

- ขอรับรองว่าอาหารที่ขอขึ้นทะเบียนมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทและพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522

ผู้รับอนุญาตนำเข้า ชื่อ ..................………………………....-.....................................……………………

สถานที่นำเข้า ชื่อ .......................…………………………...-.....................................……………………

อยู่เลขที่ .............-........... ตรอก/ซอย ............-............... ถนน .................-........... หมู่ที่ ..............-........

ตำบล/แขวง .............-................ อำเภอ/เขต ............-................ จังหวัด .................-................ โทรศัพท์ ...............-................

ใบอนุญาตผลิตอาหารหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร

ที่ ผ. 1/2534 ออกให้ ณ วันที่ ..1.. เดือน .....มกราคม...... พ.ศ...2534.....

ผลการตรวจวิเคราะห์อาหารจาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

พร้อมกับคำขอนี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ

(1) ฉลาก จำนวน 4 ชุด

(2) ตัวอย่างอาหาร จำนวน 1 หน่วย

(3) เอกสารกำกับอาหาร จำนวน 4 ชุด (ถ้ามี)

(4) ผลการตรวจวิเคราะห์อาหาร จำนวน 4 ชุด

(5) รายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร จำนวน 4 ชุด

(ลายมือชื่อ) กล้า เก่งกาจ ผู้ยื่นคำขอ

(นายกล้า เก่งกาจ)

ตัวอย่างการกรอกแบบ สบ.3

แบบ สบ.3	เลขรับที่ ………………………………
	วันที่ …………………………………..

คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร

ข้าพเจ้า …………………นายสนั่น ศิริธาร…….…………… ในนามของ (บริษัท / ห้าง / ร้าน

……………………ศิริธาร….…………………………… ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ ณ เลขที่ ……2….…..

ซอย …….…-…………… ถนน ………สามเสน…… หมู่ที่ ……-….. ตำบล/แขวง …ถนนนครไชยศรี…….

อำเภอ/เขต ………ดุสิต…………… จังหวัด …กรุงเทพมหานคร…… โทร. ………………………………..

มีความประสงค์ขออนุญาตใช้ฉลากของอาหารตามตัวอย่างที่ได้แนบมาด้วย และมีรายละเอียดต่าง ๆ

เพื่อประกอบการพิจารณาดังต่อไปนี้

1. ชื่ออาหารภาษาไทย ………………น้ำหวานกลิ่นส้ม…………………………………………………….

ชื่ออาหารภาษาต่างประเทศ ………………-……………………………………………………………

2. ลักษณะของอาหาร …………………ของเหลวใสสีส้ม…………………………………………………..

3. ประเภท……เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท……. ตามประกาศฯ ฉบับที่ …(214) พ.ศ.2543……...

4. ชนิดของภาชนะบรรจุ	ขนาดบรรจุ
………ขวดและฝาพลาสติก พีอี สีขาว…………..	…………ปริมาตรสุทธิ 200-500 ซม.³……………
………………………………………………………	………………………………………………………

5. รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต แบ่งบรรจุ หรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย

5.1 “ ได้รับอนุญาตผลิตอาหารตามใบอนุญาตเลขที่ ………………. ประเภท …………………………..

“ ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตเลขที่ ………………………

ประเภท ………………………………………………………………………………………………

“ ได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่..XX-X-XXXXX…ประเภทอาหาร …เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท..

5.2 “ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต …ร้านศิริธาร เลขที่ 2 ถ.สามเสน แขวงถนนนครไชยศรี เขตดุสิต กทม….

“ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่แบ่งบรรจุ ……………………………………………………………………

“ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้า ……………………………………………………………………….

6. สูตรส่วนประกอบของอาหาร (คิดเป็นร้อยละของน้ำหนัก)

ชื่อวัตถุ	ปริมาณ	ชื่อวัตถุ	ปริมาณ
น้ำ	…….%	…………………………	…………………………
น้ำตาล	…….%	…………………………	…………………………
ชื่อกลิ่น	…….%	(เลขสารบบอาหารที่ …….)	…………………………
ชื่อสีผสมอาหาร	…….%	(เลขสารบบอาหารที่ …….)	…………………………
ชื่อวัตถุกันเสีย	…….%	(เลขสารบบอาหารที่ …….)	…………………………

รับรองอาหารที่ผลิตมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 102 (พ.ศ.2529)

(แบบ สบ.3)

7. อายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์นี้ได้นาน ………90…………… วัน

8. รายละเอียดเพิ่มเติมอื่น ๆ

กรรมวิธีการผลิต ………………* ชี้แจงตามข้อเท็จจริง *……………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………ฉบับ

9. วัตถุประสงค์ของฉลาก

“ เป็นฉลากสำหรับอาหารที่จำหน่ายในราชอาณาจักร

“ เป็นฉลากสำหรับอาหารที่มิได้จำหน่ายโดยตรงต่อผู้บริโภค แต่จำหน่ายให้แก่โรงงานประเภท ………

………………………………………………………………………………………………………….

“ เป็นฉลากสำหรับอาหารที่จะส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักร

10. ข้าพเจ้าขอรับรองว่า จะแสดงข้อความในฉลากให้ปรากฏชัดเจนและสีตัดกับพื้นฉลากที่ภาชนะบรรจุ

หรือหีบห่อที่บรรจุอาหาร และจะดำเนินการจัดทำฉลากให้ถูกต้องตามที่ได้รับอนุมัติภายในเวลา 60 วัน

นับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ฉลากตามคำขอฯนี้เป็นต้นไป

11. ข้าพเจ้าได้ส่งหลักฐานในการยื่นคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ดังนี้

11.1 คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร จำนวน 2 ฉบับ (ลงลายมือชื่อจริงทุกฉบับ)

11.2 ฉลาก จำนวน 5 ชุด

11.3 ผลการตรวจวิเคราะห์อาหาร (ฉบับจริงพร้อมสำเนา) จำนวน 2 ชุด (สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ

และอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน)

11.4 เอกสารอื่น ……สำเนาคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)……..

ลงชื่อ ……….สนั่น ศิริธาร………… ผู้ดำเนินกิจการ

(……นายสนั่น ศิริธาร……..)

สำหรับเจ้าหน้าที่

“ อนุญาต อาหารชื่อ ………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………..

เลขสารบบอาหารที่ ……………………………………………………………………………..

“ ไม่อนุญาต เนื่องจาก ………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………...

ลงชื่อ ………………………………… ผู้อนุญาต

(…..……………………………….)

ตำแหน่ง ……………………………………….

วันที่ ………………………………………

(สำเนา)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง ใบรับรองสถานที่ผลิตสำหรับการนำเข้าอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

(ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543

--------------------------------------------------------

เนื่องด้วยตามข้อ 3 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร กำหนดให้ผู้ที่นำเข้าอาหารตามรายชื่อที่กำหนด 57 ชนิด ต้องจัดให้มีการรับรองวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 เพื่อให้เกิดความชัดเจนและเป็นแนวทางในการปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดแนวทางในการปฏิบัติดังนี้

ข้อ 1 ใบรับรองต้องระบุเกณฑ์ที่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193)

พ.ศ. 2543 หรือมีรายละเอียดเทียบเท่ากับประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว หรือมีระบบประกันคุณภาพของอาหารอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้

1.1 หลักเกณฑ์ทั่วไปด้านสุขลักษณะอาหาร (General Principles of Food Hygiene) ที่กำหนดโดยโครงการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ, โคเด็กซ์

1.2 ระบบการวิเคราะห์อันตรายและควบคุมจุดวิกฤต (Hazard Analysis and Critical

Control Point System)

1.3 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System) ของ ไอ เอส โอ (ISO)

1.4 เกณฑ์อื่นหรือระบบอื่นที่มีความเทียบเท่าตาม 1.1-1.3

ข้อ 2 ใบรับรองตามข้อ 1 ต้องเป็นต้นฉบับ กรณีที่ไม่สามารถใช้ต้นฉบับให้ใช้สำเนาใบรับรองที่รับรองโดยหน่วยงานที่ออกใบรับรองนั้น ๆ

กรณีใบรับรองที่ใช้ข้อความภาษาอื่น ให้แนบคำแปลที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษมาพร้อมใบรับรองด้วย

ข้อ 3 หน่วยงานที่สามารถออกใบรับรองตามข้อ 2 อาจเป็นหน่วยงานของรัฐของประเทศผู้ผลิต

หรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานของรัฐหรือสถานทูตของประเทศผู้ผลิตในประเทศไทยหรือหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานรับรองสากล

ข้อ 4 ใบรับรองตามข้อ 1 ต้องระบุเวลาสิ้นสุดของการใช้ใบรับรองนั้น ๆ เว้นแต่มีหลักฐานจาก

หน่วยงานที่รับรองสถานที่ผลิตดังกล่าวว่าใบรับรองยังคงมีสภาพเป็นไปตามเกณฑ์ในข้อ 1 และต้องนำ หลักฐานเหล่านี้มาแสดง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงขอประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน และขอให้ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องปฏิบัติให้ถูกต้องและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าวและประกาศสำนักงานฯฉบับนี้ หากมีข้อสงสัยประการใดโปรดติดต่อสอบถามได้ที่ กองควบคุมอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร590-7175, 590-7356, 590-7214 และ 590-7322 ในวันและเวลาราชการ

ประกาศ ณ วันที่ 9 กรกฎาคม พ.ศ.2544

ลงชื่อ วิชัย โชควิวัฒน

(นายวิชัย โชควิวัฒน)

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS)

1. หนังสือ CFS ต้องออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการ

อาหารและยารับรอง

หนังสือ CFS ที่ออกโดยประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ได้แก่ กรณีดังต่อไปนี้

1.1 ประเทศผู้จำหน่ายเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ ซึ่งได้ว่าจ้างให้ประเทศผู้ผลิตเป็นผู้ผลิตแทน

1.2 ประเทศผู้ผลิตไม่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เนื่องจากไม่มีกรณีที่จะต้องใช้

ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หรือ

1.3 กรณีอื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร

2. ในกรณีที่หนังสือ CFS ออกโดยประเทศผู้จำหน่าย ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมดังนี้

2.1 หนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิต

2.2 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอาหาร ให้แนบเอกสารดังต่อไปนี้

2.2.1 หนังสือรับรองจากประเทศผู้ผลิตที่ระบุข้อความรับรองคุณภาพแหล่งผลิต

ตามมาตรฐานสากล

2.2.2 หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพระดับเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่

จำหน่ายในประเทศผู้ออกหนังสือ CFS

3. หนังสือ CFS ตามข้อ 1 และหนังสือรับรองตามข้อ 2.2.1 ต้องออกหรือรับรองข้อความ

โดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง เช่น Notary Public, Chamber of Commerce

4. หนังสือ CFS ต้องระบุรายละเอียดต่อไปนี้

4.1 ชื่อผลิตภัณฑ์

4.2 ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ตั้ง

4.3 ข้อความที่มีความหมายรับรองว่า “จำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ”

4.4 ข้อความอื่น ๆ ตามที่แต่ละกองผลิตภัณฑ์กำหนด เช่น

- ผลิตภัณฑ์ยา : ให้ระบุส่วนประกอบตัวยาสำคัญและปริมาณด้วย

- เครื่องมือแพทย์ : ให้ระบุรุ่น (model) หรือ individual products ด้วย

5. หนังสือ CFS ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักงานพาณิชย์ไทย

6. ข้อความในหนังสือ CFS ถ้าเป็นภาษาอื่นนอกจากภาษาอังกฤษ ให้แปลเป็นภาษาไทยหรือ

ภาษาอังกฤษ โดยมีหน่วยงานที่เชื่อถือได้รับรอง

7. ในกรณีที่ใช้สำเนาหนังสือ CFS แทนฉบับจริง ต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่

ออกหนังสือ CFS

8. ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์หลายรายการแต่ใช้หนังสือ CFS ฉบับเดียวกัน ต้องยื่นหนังสือ

CFS ฉบับจริงพร้อมสำเนาให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบและรับรองสำเนา

9. ให้หนังสือ CFS มีอายุการใช้ภายในระยะเวลาที่กำหนดในหนังสือนั้น และในกรณีที่มิได้

ระบุอายุการใช้ ให้ยื่นหนังสือ CFS ภายในระยะเวลา 2 ปีนับแต่วันที่ออกหนังสือ CFS

เมนู

บทความ

จดหมายข่าว

หมวดหมู่สินค้า

Text Link