ระเบียบการขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารและการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร
ผู้ใดมีความประสงค์จะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารและขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ให้ยื่นคำขอพร้อมหลักฐานต่าง ๆ ดังต่อไปนี้
1. คำขออนุญาตดังนี้
1.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) จำนวน 1 ฉบับ สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่มีสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหารและใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรแล้ว
1.2 คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) (โปรดพิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ดีด) จำนวน 2 ฉบับ สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่สถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายเป็นโรงงานและได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารแล้ว และอาหารที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้ต้องส่งมอบแบบฉลากที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหาร, ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร หรือเลขสถานที่ผลิตอาหาร แล้ว
2. ฉลากภาษาไทยและฉลากภาษาต่างประเทศ (กรณีนำเข้า) จำนวน 4 ฉบับ พร้อมทั้ง
คำแปล กรณีมีข้อความภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ (ดูรายละเอียดในการแสดงฉลาก)
3. ผลวิเคราะห์อาหารจากหน่วยราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการอาหารกำหนด ที่มีอายุ
ไม่เกิน 1 ปี คือ นับตั้งแต่ออกรายงานการตรวจวิเคราะห์จนถึงวันที่ยื่นคำขอฯ ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
3.1 ผลวิเคราะห์ตามคุณภาพหรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับนั้น ๆ และต้องมีรายละเอียดครบตามข้อกำหนดที่ต้องตรวจวิเคราะห์ที่ระบุในคู่มือรายงานการตรวจวิเคราะห์
- กรณีผลวิเคราะห์ไม่ครบตามที่กำหนดในประกาศฯ ให้รับรองว่าจะดำเนินการให้
เป็นไปตามที่กำหนดในประกาศฯ
- กรณีผลวิเคราะห์ระบุชื่ออาหารไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯตามแบบ อ.17 ให้รับรอง
ตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์มีสูตรเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียน
- กรณีผลวิเคราะห์ระบุชื่อและสถานที่ผลิตไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯตามแบบ อ.17
ให้รับรองตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์มีสูตรเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนและผลิตโดยผู้ยื่นคำขอจริง พร้อมทั้งชี้แจงเหตุผลที่ผลวิเคราะห์ระบุชื่อและสถานที่ผลิตไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯ
3.2 การใช้ภาชนะบรรจุที่มีสีที่สัมผัสโดยตรงกับอาหาร ซึ่งอาจมีสารอื่นออกมาปนเปื้อน
กับอาหาร ให้ส่งผลวิเคราะห์ตามประกาศฯเรื่อง ภาชนะบรรจุ ยกเว้นอาหารที่มีลักษณะแห้ง
3.3 อาหารบางประเภทต้องส่งผลวิเคราะห์เพิ่มเติม
(1) น้ำว่านหางจระเข้และว่านหางจระเข้ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ต้องส่งผล
วิเคราะห์ Anthraquinone Derivatives
(2) อาหารที่มีถั่วลิสงเป็นส่วนประกอบหลักและอาหารประเภทเกสรดอกไม้
ต้องส่งผลวิเคราะห์ Aflatoxin
(3) ผลิตภัณฑ์สาหร่ายคลอเรลลา สาหร่ายสไปรูไลนา ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณโปรตีน กรดอะมิโน และสารตะกั่ว
(4) เครื่องดื่มที่มีแคฟเฟอีน ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณแคฟเฟอีนและสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก
(5) อาหารทารกและอาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก, นมดัดแปลง
สำหรับทารกและนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็ก, อาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารทางการแพทย์ ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก
(6) อาหารที่สูตรมี Wintergreen Oil หรือ Methyl Salicylate ต้องส่งผลวิเคราะห์ Methyl Salicylate และ Free Salicylic acid มาประกอบการพิจารณา
(7) อาหารที่สูตรมีการใส่รังนก ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน, ชนิด และ
ปริมาณกรดอะมิโน และผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีรังนกเป็นส่วนประกอบอยู่จริง
(8) อาหารประเภทซุปเนื้อสัตว์สกัด ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน,ชนิด และ
ปริมาณกรดอะมิโน
(9) อาหารที่สูตรมีการใส่โสมและประสงค์จะแสดงคำว่า “โสม” เป็นส่วนของชื่ออาหาร ต้องส่งผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีโสมเป็นส่วนประกอบอยู่จริง
4. อาหารที่ต้องแสดงฉลากโภชนาการ ให้ส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหาร
ตามเงื่อนไขดังนี้
4.1 ให้ใช้ผลวิเคราะห์จากส่วนราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการกำหนด หรือ
4.2 ให้ใช้ผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่
รับรองห้องปฏิบัติการที่เป็นสากล (Authorized body) หรือห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ของเอกชนหรือห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ของบริษัทได้ ไม่ว่าจะเป็นหน่วยวิเคราะห์ภายในประเทศหรือต่างประเทศ ทั้งนี้ต้องมีหลักฐานแสดงว่าหน่วยวิเคราะห์นั้น ๆ มีมาตรฐานในการวิเคราะห์ เช่น ได้รับ ISO หรือมี หน่วยราชการหรือหน่วยงานที่น่าเชื่อถือรับรอง เป็นต้น
4.3 ให้ใช้ผลวิเคราะห์ของหลายหน่วยงานประกอบกันได้
4.4 ให้ใช้ผลวิเคราะห์ที่มีอายุเกิน 1 ปีได้ ในกรณีที่สูตรไม่เปลี่ยนแปลงจากเดิม
อนุญาตให้ใช้ ผลวิเคราะห์ตามข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4 ข้างต้น ประกอบการพิจารณาฉลากโภชนาการถึง 27 มีนาคม 2545
5. หลักฐานอื่น ๆ เช่น
5.1 สูตรและกรรมวิธีการผลิตฉบับจริงจากผู้ผลิต
5.2 หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate fo free sale) ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด กรณีที่สูตรของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามีการใช้ Flavour ซึ่งไม่สามารถแจ้งได้ว่า Flavour ที่ใช้นั้นมีรายละเอียดอย่างไรบ้าง
5.3 หนังสือรับรองหรือเอกสารการรับรองว่าสถานที่ผลิตอาหารเป็นไปตาม
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 กรณีนำเข้าเพื่อจำหน่าย
5.4 อาหารทางการแพทย์ต้องส่งข้อมูลประกอบการพิจารณาดังต่อไปนี้
5.4.1 ระบุวัตถุประสงค์ในการใช้ผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน
5.4.2 ระบุกลุ่มผู้บริโภคที่เป็นเป้าหมาย
5.4.3 ผลการศึกษาทดลองทางคลีนิค (Clinical Data) ที่แสดงว่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้ได้
โดยปลอดภัย และให้ผลตามวัตถุประสงค์ได้จริง ทั้งนี้ต้องเป็นข้อมูลที่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางวิชาการแล้วเท่านั้น
5.4.4 แจ้งแหล่งที่มาของ protein, fat, carbohydrate คิดเป็นร้อยละของ Total
Calories
5.4.5 แจ้งปริมาณวิตามินและเกลือแร่เป็นร้อยละของ RDA ของ WHO
5.4.6 แจ้ง fatty acid composition โดยละเอียด และคิดเป็นร้อยละของ
requirement
6. ตัวอย่างอาหาร จำนวน 1 หน่วย
แบบ อ.17 |
ตัวอย่างการกรอกแบบ อ.17 |
เลขรับที่ .....………………......... |
|
|
|
วันที่ .............………………....... |
|
|
|
(สำหรับเจ้าหน้าที่เป็นผู้กรอก) |
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร
------------------------------
อาหารควบคุมเฉพาะตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (พ.ศ.2535)
ชื่ออาหารในทางการค้าเป็นภาษาไทย บูบู (เงาะในน้ำเชื่อม) (ตราสามเหลี่ยม)
ภาษาอื่น (ถ้ามี) Boo Boo (Rambutan in Syrup) (Triangle Brand)
ประเภท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท
ชนิด เงาะในน้ำเชื่อมบรรจุกระป๋อง
ลักษณะของอาหาร เงาะทั้งผลในน้ำเชื่อม
ชนิดของภาชนะบรรจุ ขนาดบรรจุ
กระป๋อง น้ำหนักสุทธิ 100-500 กรัม
- ขอรับรองว่าฉลากทุกขนาดบรรจุมีข้อความและลักษณะเหมือนกัน
- ขอรับรองว่าจะผลิตให้ได้น้ำหนักเนื้อ 60%
รายการของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนประกอบอาหาร คิดเป็นร้อยละของน้ำหนัก
|
ชื่อวัตถุ |
ปริมาณ |
ชื่อวัตถุ |
ปริมาณ |
|
เงาะ |
60% |
|
|
|
น้ำเชื่อม |
40% |
|
|
|
รวม |
100% |
|
|
- แจ้งความเข้มข้นของน้ำเชื่อมก่อนผลิตและความเข้มข้นของน้ำเชื่อมหลังผลิต
กรรมวิธีการผลิต ต้องแจ้งให้สอดคล้องกับสูตรและตรงตามข้อเท็จจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนของการผลิตจนถึง
การบรรจุ (แจ้งกรรมวิธีการทำลายเชื้อจุลินทรีย์ โดยแจ้งอุณหภูมิ เวลา และความดันที่ใช้)
ผู้รับอนุญาตผลิต ชื่อ นายกล้า เก่งกาจ ในนามของ บริษัท สามเหลี่ยม จำกัด
สถานที่ผลิต ชื่อ บริษัท สามเหลี่ยม จำกัด อยู่เลขที่ ……………….1…………….……….
ตรอก/ซอย ..........-........... ถนน ........จันทอุดม............ หมู่ที่ ....1.... ตำบล/แขวง ..........บ้านค่าย..........อำเภอ/เขต .....บ้านค่าย.......จังหวัด........ระยอง...............ประเทศ .…...ไทย........ โทรศัพท์ ..….-.....……
- ขอรับรองว่าอาหารที่ขอขึ้นทะเบียนมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทและพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522
ผู้รับอนุญาตนำเข้า ชื่อ ..................………………………....-.....................................……………………
สถานที่นำเข้า ชื่อ .......................…………………………...-.....................................……………………
อยู่เลขที่ .............-........... ตรอก/ซอย ............-............... ถนน .................-........... หมู่ที่ ..............-........
ตำบล/แขวง .............-................ อำเภอ/เขต ............-................ จังหวัด .................-................ โทรศัพท์ ...............-................
ใบอนุญาตผลิตอาหารหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่ ผ. 1/2534 ออกให้ ณ วันที่ ..1.. เดือน .....มกราคม...... พ.ศ...2534.....
ผลการตรวจวิเคราะห์อาหารจาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
พร้อมกับคำขอนี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ
(1) ฉลาก จำนวน 4 ชุด
(2) ตัวอย่างอาหาร จำนวน 1 หน่วย
(3) เอกสารกำกับอาหาร จำนวน 4 ชุด (ถ้ามี)
(4) ผลการตรวจวิเคราะห์อาหาร จำนวน 4 ชุด
(5) รายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร จำนวน 4 ชุด
(ลายมือชื่อ) กล้า เก่งกาจ ผู้ยื่นคำขอ
(นายกล้า เก่งกาจ)
ตัวอย่างการกรอกแบบ สบ.3
|
|
เลขรับที่ ……………………………… |
|
|
วันที่ ………………………………….. |
คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร
ข้าพเจ้า …………………นายสนั่น ศิริธาร…….…………… ในนามของ (บริษัท / ห้าง / ร้าน
……………………ศิริธาร….…………………………… ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ ณ เลขที่ ……2….…..
ซอย …….…-…………… ถนน ………สามเสน…… หมู่ที่ ……-….. ตำบล/แขวง …ถนนนครไชยศรี…….
อำเภอ/เขต ………ดุสิต…………… จังหวัด …กรุงเทพมหานคร…… โทร. ………………………………..
มีความประสงค์ขออนุญาตใช้ฉลากของอาหารตามตัวอย่างที่ได้แนบมาด้วย และมีรายละเอียดต่าง ๆ
เพื่อประกอบการพิจารณาดังต่อไปนี้
1. ชื่ออาหารภาษาไทย ………………น้ำหวานกลิ่นส้ม…………………………………………………….
ชื่ออาหารภาษาต่างประเทศ ………………-……………………………………………………………
2. ลักษณะของอาหาร …………………ของเหลวใสสีส้ม…………………………………………………..
3. ประเภท……เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท……. ตามประกาศฯ ฉบับที่ …(214) พ.ศ.2543……...
|
4. ชนิดของภาชนะบรรจุ |
ขนาดบรรจุ |
|
………ขวดและฝาพลาสติก พีอี สีขาว………….. |
…………ปริมาตรสุทธิ 200-500 ซม.3…………… |
|
……………………………………………………… |
……………………………………………………… |
5. รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต แบ่งบรรจุ หรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย
5.1 “ ได้รับอนุญาตผลิตอาหารตามใบอนุญาตเลขที่ ………………. ประเภท …………………………..
“ ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตเลขที่ ………………………
ประเภท ………………………………………………………………………………………………
“ ได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่..XX-X-XXXXX…ประเภทอาหาร …เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท..
5.2 “ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต …ร้านศิริธาร เลขที่ 2 ถ.สามเสน แขวงถนนนครไชยศรี เขตดุสิต กทม….
“ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่แบ่งบรรจุ ……………………………………………………………………
“ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้า ……………………………………………………………………….
6. สูตรส่วนประกอบของอาหาร (คิดเป็นร้อยละของน้ำหนัก)
|
ชื่อวัตถุ |
ปริมาณ |
ชื่อวัตถุ |
ปริมาณ |
|
น้ำ |
…….% |
………………………… |
………………………… |
|
น้ำตาล |
…….% |
………………………… |
………………………… |
|
ชื่อกลิ่น |
…….% |
(เลขสารบบอาหารที่ …….) |
………………………… |
|
ชื่อสีผสมอาหาร |
…….% |
(เลขสารบบอาหารที่ …….) |
………………………… |
|
ชื่อวัตถุกันเสีย |
…….% |
(เลขสารบบอาหารที่ …….) |
………………………… |
รับรองอาหารที่ผลิตมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 102 (พ.ศ.2529)
|
7. อายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์นี้ได้นาน ………90…………… วัน
8. รายละเอียดเพิ่มเติมอื่น ๆ
กรรมวิธีการผลิต ………………* ชี้แจงตามข้อเท็จจริง *……………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………………ฉบับ
9. วัตถุประสงค์ของฉลาก
“ เป็นฉลากสำหรับอาหารที่จำหน่ายในราชอาณาจักร
“ เป็นฉลากสำหรับอาหารที่มิได้จำหน่ายโดยตรงต่อผู้บริโภค แต่จำหน่ายให้แก่โรงงานประเภท ………
………………………………………………………………………………………………………….
“ เป็นฉลากสำหรับอาหารที่จะส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักร
10. ข้าพเจ้าขอรับรองว่า จะแสดงข้อความในฉลากให้ปรากฏชัดเจนและสีตัดกับพื้นฉลากที่ภาชนะบรรจุ
หรือหีบห่อที่บรรจุอาหาร และจะดำเนินการจัดทำฉลากให้ถูกต้องตามที่ได้รับอนุมัติภายในเวลา 60 วัน
นับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ฉลากตามคำขอฯนี้เป็นต้นไป
11. ข้าพเจ้าได้ส่งหลักฐานในการยื่นคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ดังนี้
11.1 คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร จำนวน 2 ฉบับ (ลงลายมือชื่อจริงทุกฉบับ)
11.2 ฉลาก จำนวน 5 ชุด
11.3 ผลการตรวจวิเคราะห์อาหาร (ฉบับจริงพร้อมสำเนา) จำนวน 2 ชุด (สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ
และอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน)
11.4 เอกสารอื่น ……สำเนาคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)……..
ลงชื่อ ……….สนั่น ศิริธาร………… ผู้ดำเนินกิจการ
(……นายสนั่น ศิริธาร……..)
สำหรับเจ้าหน้าที่
“ อนุญาต อาหารชื่อ ………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………..
เลขสารบบอาหารที่ ……………………………………………………………………………..
“ ไม่อนุญาต เนื่องจาก ………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………...
ลงชื่อ ………………………………… ผู้อนุญาต
(…..……………………………….)
ตำแหน่ง ……………………………………….
วันที่ ………………………………………
(สำเนา)
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง ใบรับรองสถานที่ผลิตสำหรับการนำเข้าอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543
--------------------------------------------------------
เนื่องด้วยตามข้อ 3 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร กำหนดให้ผู้ที่นำเข้าอาหารตามรายชื่อที่กำหนด 57 ชนิด ต้องจัดให้มีการรับรองวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 เพื่อให้เกิดความชัดเจนและเป็นแนวทางในการปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดแนวทางในการปฏิบัติดังนี้
ข้อ 1 ใบรับรองต้องระบุเกณฑ์ที่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193)
พ.ศ. 2543 หรือมีรายละเอียดเทียบเท่ากับประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว หรือมีระบบประกันคุณภาพของอาหารอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
1.1 หลักเกณฑ์ทั่วไปด้านสุขลักษณะอาหาร (General Principles of Food Hygiene) ที่กำหนดโดยโครงการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอ, โคเด็กซ์
1.2 ระบบการวิเคราะห์อันตรายและควบคุมจุดวิกฤต (Hazard Analysis and Critical
Control Point System)
1.3 ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System) ของ ไอ เอส โอ (ISO)
1.4 เกณฑ์อื่นหรือระบบอื่นที่มีความเทียบเท่าตาม 1.1-1.3
ข้อ 2 ใบรับรองตามข้อ 1 ต้องเป็นต้นฉบับ กรณีที่ไม่สามารถใช้ต้นฉบับให้ใช้สำเนาใบรับรองที่รับรองโดยหน่วยงานที่ออกใบรับรองนั้น ๆ
กรณีใบรับรองที่ใช้ข้อความภาษาอื่น ให้แนบคำแปลที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษมาพร้อมใบรับรองด้วย
ข้อ 3 หน่วยงานที่สามารถออกใบรับรองตามข้อ 2 อาจเป็นหน่วยงานของรัฐของประเทศผู้ผลิต
หรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานของรัฐหรือสถานทูตของประเทศผู้ผลิตในประเทศไทยหรือหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานรับรองสากล
ข้อ 4 ใบรับรองตามข้อ 1 ต้องระบุเวลาสิ้นสุดของการใช้ใบรับรองนั้น ๆ เว้นแต่มีหลักฐานจาก
หน่วยงานที่รับรองสถานที่ผลิตดังกล่าวว่าใบรับรองยังคงมีสภาพเป็นไปตามเกณฑ์ในข้อ 1 และต้องนำ หลักฐานเหล่านี้มาแสดง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงขอประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน และขอให้ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องปฏิบัติให้ถูกต้องและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าวและประกาศสำนักงานฯฉบับนี้ หากมีข้อสงสัยประการใดโปรดติดต่อสอบถามได้ที่ กองควบคุมอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร590-7175, 590-7356, 590-7214 และ 590-7322 ในวันและเวลาราชการ
ประกาศ ณ วันที่ 9 กรกฎาคม พ.ศ.2544
ลงชื่อ วิชัย โชควิวัฒน
(นายวิชัย โชควิวัฒน)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS)
1. หนังสือ CFS ต้องออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยารับรอง
หนังสือ CFS ที่ออกโดยประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ได้แก่ กรณีดังต่อไปนี้
1.1 ประเทศผู้จำหน่ายเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ ซึ่งได้ว่าจ้างให้ประเทศผู้ผลิตเป็นผู้ผลิตแทน
1.2 ประเทศผู้ผลิตไม่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เนื่องจากไม่มีกรณีที่จะต้องใช้
ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หรือ
1.3 กรณีอื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร
2. ในกรณีที่หนังสือ CFS ออกโดยประเทศผู้จำหน่าย ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมดังนี้
2.1 หนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิต
2.2 สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอาหาร ให้แนบเอกสารดังต่อไปนี้
2.2.1 หนังสือรับรองจากประเทศผู้ผลิตที่ระบุข้อความรับรองคุณภาพแหล่งผลิต
ตามมาตรฐานสากล
2.2.2 หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพระดับเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่
จำหน่ายในประเทศผู้ออกหนังสือ CFS
3. หนังสือ CFS ตามข้อ 1 และหนังสือรับรองตามข้อ 2.2.1 ต้องออกหรือรับรองข้อความ
โดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง เช่น Notary Public, Chamber of Commerce
4. หนังสือ CFS ต้องระบุรายละเอียดต่อไปนี้
4.1 ชื่อผลิตภัณฑ์
4.2 ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ตั้ง
4.3 ข้อความที่มีความหมายรับรองว่า “จำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ”
4.4 ข้อความอื่น ๆ ตามที่แต่ละกองผลิตภัณฑ์กำหนด เช่น
- ผลิตภัณฑ์ยา : ให้ระบุส่วนประกอบตัวยาสำคัญและปริมาณด้วย
- เครื่องมือแพทย์ : ให้ระบุรุ่น (model) หรือ individual products ด้วย
5. หนังสือ CFS ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักงานพาณิชย์ไทย
6. ข้อความในหนังสือ CFS ถ้าเป็นภาษาอื่นนอกจากภาษาอังกฤษ ให้แปลเป็นภาษาไทยหรือ
ภาษาอังกฤษ โดยมีหน่วยงานที่เชื่อถือได้รับรอง
7. ในกรณีที่ใช้สำเนาหนังสือ CFS แทนฉบับจริง ต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่
ออกหนังสือ CFS
8. ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์หลายรายการแต่ใช้หนังสือ CFS ฉบับเดียวกัน ต้องยื่นหนังสือ
CFS ฉบับจริงพร้อมสำเนาให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบและรับรองสำเนา
9. ให้หนังสือ CFS มีอายุการใช้ภายในระยะเวลาที่กำหนดในหนังสือนั้น และในกรณีที่มิได้
ระบุอายุการใช้ ให้ยื่นหนังสือ CFS ภายในระยะเวลา 2 ปีนับแต่วันที่ออกหนังสือ CFS
