เมนู

 

บทความ

สินค้า

บรรจุภัณฑ์

กฤษฎาสมุนไพร

วัตถุดิบสมุนไพร

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

งานแพทย์แผนไทย

งาน อ.ย.

 

จดหมายข่าว

กรอก Email เพื่อรับข่าวสาร
 
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สวนสมุนไพรมหิดล
สมาคมผู้ผลิตยาสมุนไพร
กองควบคุมยา
กองการประกอบโรคศิลปะ
อย.
แพทย์แผนไทยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา
กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและแพทย์ทางเลือก
สถาบันการแพทย์แผนไทย
ตรวจสอบการส่งไปรษณีย์
ยาสีฟันดอกบัวตอง2

ทะเบียนยาแผนโบราณ

การขึ้นทะเบียนตำ รับยาแผนโบราณ

ผู้ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำ รับยาแผนโบราณได้จะต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิต หรือเป็นผู้รับอนุญาต

นำ เข้าฯ ยาแผนโบราณเสียก่อน

การขึ้นทะเบียนตำ รับยาแบ่งเป็น 2 ขั้นตอน ได้แก่

1. ขออนุญาตผลิตยาตัวอย่าง หรือนำ หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักร ดำ เนินการดังนี้

1.1 ยื่นคำ ขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือคำ ขอนำ หรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณา

จักรตามแบบ ย.. 5 จำนวน 2 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดในแบบคำ ขอให้ครบถ้วน

(ผู้รับอนุญาตฯ ใน กทม. ให้ยื่นคำ ขอที่สำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำ หรับผู้รับอนุญาตฯ

ในต่างจังหวัด อาจยื่นคำ ขอผ่านทางสาธารณสุขจังหวัด หรือมายื่นคำ ขอที่สำ นักงานคณะกรรมการอาหาร

และยาโดยตรงเองก็ได้)

1.2 แนบ ฉลากและเอกสารกำ กับยา จำนวน 2 ชุด มาพร้อมกับคำ ขอ ย.. 5

แบบ ย..5ที่ได้รับอนุญาตแล้ว จะใช้ผลิตหรือนำ เข้าฯยาตัวอย่างได้เพียงครั้งเดียวภายในระยะเวลา

ที่กำหนด

2. ยื่นคำ ขอขึ้นทะเบียนตำ รับยาแผนโบราณ โดยต้องมีเอกสารดังนี้

(1) คำ ขอขึ้นทะเบียนตำ รับยาตามแบบ ท.. 1 จำนวน 4 ชุด พร้อมแจ้งรายละเอียดตามแบบ

คำ ขอ เช่น ชื่อยา ขนาดบรรจุ ชื่อและปริมาณวัตถุ อันเป็นส่วนประกอบของตำ รับยา (ในกรณีเป็นสมุนไพร

ต่างประเทศให้แจ้งชื่อวิทยาศาสตร์ของตัวยาไว้ด้วย) ชื่อสถานที่ผลิตยา เป็นต้น

(2) ฉลาก จำนวน 4 ชุด โดยฉลากที่ยื่นจะต้องแสดงข้อความครบถ้วนตามที่บัญญัติไว้ใน

มาตรา 57 และ มาตรา 59 ( ดูรายละเอียดตามหมายเหตุ )

(3) เอกสารกำ กับยา จำนวน 4 ชุด ข้อความที่แสดงไว้ในเอกสารกำ กับยาต้องอ่านได้ชัดเจน

และถ้าเอกสารกำ กับยานั้นเป็นภาษาต่างประเทศต้องมีคำ แปลภาษาไทยด้วย

(4) แบบ ย.. 5 ฉบับจริงที่ได้รับอนุญาตแล้ว

(5) ยาตัวอย่าง

(6) ในกรณีนำ เข้าฯ ต้องยื่นเอกสารดังต่อไปนี้ด้วย

- หนังสือรับรองการจำ หน่าย (Certificate of Free Sale) ตามหลักเกณฑ์ที่

สำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

- หนังสือรับรองโรงงานผู้ผลิตยาจากหน่วยงานรัฐบาลของประเทศผู้ผลิตยานั้น

ว่าเป็นโรงงานที่ได้รับอนุญาตหรือรับรองแล้ว

สถานที่ยื่นคำ ขอ เช่นเดียวกับการขอผลิต หรือนำ เข้าฯยาตัวอย่าง

145

ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตไม่สามารถมายื่น ย.. 5 หรือ ท.. 1 ได้ด้วยตนเองอาจมอบอำนาจให้ผู้อื่นมา

ยื่นคำ ขอแทนได้ โดยลงลายมือชื่อของผู้รับอนุญาตใน ย.. 5 หรือ ท.. 1 ทุกฉบับ และทำ หนังสือมอบ

อำนาจที่ติดอากรแสตมป์ถูกต้องครบถ้วนให้ผู้รับมอบอำนาจมาดำ เนินการแทน

3.การกรอกแบบคำ ขอผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำ รับยา (แบบ ย.. 5)

3.1 การแจ้งชื่อผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งฯยา ถ้าเป็นบุคคลธรรมดาให้แจ้งชื่อตัวและชื่อ

สกุลให้ตรงกับในใบอนุญาตฯ ถ้าเป็นนิติบุคคล (บริษัทจำ กัด ห้างหุ้นส่วนจำ กัดหรือห้างหุ้นส่วนสามัญนิติ

บุคคล) ให้แจ้งชื่อผู้ยื่นคำ ขอในนามของนิติบุคคลนั้น

3.2 ชื่อผู้ดำ เนินการให้แจ้งให้ตรงกับที่ระบุในใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ

3.3 เลขที่ใบอนุญาตและสถานที่ตั้ง ให้กรอกรายละเอียดตรงกับที่ระบุไว้ในใบอนุญาตผลิตยา

แผนโบราณ

3.4 ชื่อตำ รับยา ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำ นองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำ ให้เข้าใจผิดจากความ

จริง หรือไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทยหรือส่อไปในทางทำ ลายคุณค่าของภาษาไทย

3.5 ให้ระบุลักษณะและสีของยาตัวอย่างที่จะขอผลิต หลังชื่อยา ในข้อ 3.4 โดยแจ้งให้ตรงกับ

ลักษณะของยาที่จะขอขึ้นทะเบียนตำ รับยา ถ้าเป็นรูปแคปซูลให้ระบุด้วยว่าผงยาสีอะไร บรรจุในแคปซูลสี

อะไร และต้องมีคำ ว่า "โบราณ" บนแคปซูลพิมพ์ด้วยสีที่รับประทานได้ พร้อมทั้งระบุจำนวนของยาที่จะ

ขอผลิตเป็นยาตัวอย่างด้วย เช่น " ยานํ้ามหาหิงคุ์ตราเพชร ยาน้ำสีน้ำตาล จำนวน 250 ซีซี "

"ยาเม็ดขมิ้นชัน เป็นยาเม็ดลูกกลอนสีเหลือง จำนวน 200 เม็ด" เป็นต้น

3.6 การแจ้งปริมาณของวัตถุส่วนประกอบของตำ รับยาให้แจ้งชื่อตัวยาและปริมาณให้ชัดเจน

และครบถ้วนทั้งหมด (ทั้งที่เป็นตัวยาสำ คัญและส่วนประกอบอื่น เช่น น้ำผึ้ง แป้ง น้ำตาล สารกันเสีย หรือ

สารแต่งกลิ่นแต่งรส) โดยให้แจ้งเป็นหน่วยเมตริก (มก., กรัม, กิโลกรัม, ซีซี, หรือลิตร) หรือเป็นร้อยละ เช่น

" ยาน้ำมหาหิงคุ์ ใน 100 ซีซี มี มหาหิงคุ์ 18 กรัม หัวเหล้า ใช้ละลายและเติมจนครบ 100 ซีซี "

" ยาพิมเสนน้ำ ใน 100 % มี พิมเสน 30% การบูร 30% เกล็ดสะระแหน่ 40% " เป็นต้น

ถ้าสูตรมีตัวยามาก ไม่พอที่จะแจ้งไว้ในที่ด้านหน้าของคำ ขอ ให้แจ้งไว้ด้านหลังของคำ ขอ

3.7 ให้แจ้งวิธีการทำ โดยย่อไว้ต่อจากสูตร หรือแจ้งไว้ด้านหลังของคำ ขอได้

3.8 ขนาดบรรจุ

- ชนิดของภาชนะบรรจุ ต้องแจ้งให้ละเอียด เช่น ขวดแก้ว/พลาสติก เป็นต้น

- ขนาดบรรจุ แจ้งให้ละเอียดทุกขนาดบรรจุ ในกรณียาเม็ด ต้องแจ้งน้ำหนักของเม็ดยา

และกรณียาแคปซูลต้องแจ้งน้ำหนักแคปซูลและน้ำหนักของผงยาที่บรรจุในหนึ่งแคปซูลด้วย เช่น

" ขวดแก้วขวดละ 100 ,200,500 เม็ดๆ ละ 50 มก." " ขวดพลาสติกขวดละ 50,100,200,500 แคปซูลๆละ

500 มก.(บรรจุผงยา 400 มก.)" เป็นต้น

146

3.9 ลายมือชื่อของผู้ยื่นคำ ขอจะต้องเป็นผู้รับอนุญาตตามใบอนุญาตผลิตยา ลงลายมือชื่อ

จริงในแบบ ย.. 5 ทั้ง 2 ฉบับ (ลายมือชื่อจะถ่ายสำ เนา หรือให้ผู้รับมอบอำ นาจลงนามแทนไม่ได้)

ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่ระบุในใบอนุญาตฯจะต้องลงรายมือชื่อใน แบบ ย.. 5 ทั้ง 2 ฉบับ

ด้วย

4.การกรอกแบบคำ ขอขึ้นทะเบียนตำ รับยาแผนโบราณ (แบบ ท.. 1)

4.1 ลักษณะและสีของยา แจ้งให้ตรงกับลักษณะของยาตัวอย่างที่นำ มาประกอบคำ ขอขึ้น

ทะเบียนตำ รับยา ถ้าเป็นรูปแบบแคปซูลให้ระบุด้วยว่าผงยาสีอะไร บรรจุในแคปซูลสีอะไรและต้องมีคำ ว่า

"โบราณ" บนแคปซูลพิมพ์ด้วยสีที่รับประทานได้

4.2 ชื่อยา ถ้ามีชื่อภาษาต่างประเทศต้องแจ้งไว้ด้วย ต้องไม่ใช้ชื่อไปในทำ นองโอ้อวด ไม่สุภาพ

หรืออาจทำ ให้เข้าใจผิดจากความจริง ไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำ ลาย

คุณค่าของภาษาไทย

4.3 ขนาดบรรจุ

4.3.1 ชนิดของภาชนะบรรจุ ต้องแจ้งให้ละเอียด เช่น ขวดแก้ว/พลาสติก เป็นต้น

4.3.2 ขนาดบรรจุ แจ้งให้ละเอียดทุกขนาดบรรจุในกรณียาเม็ด ยาแคปซูล ต้องแจ้งน้ำ

หนักด้วย

4.4 ฉลาก ต้องแจ้งข้อความบนฉลากให้ครบถ้วนตามกฎหมาย เช่น ชื่อยา เลขทะเบียน ขนาด

บรรจุ คำ ว่า "ยาแผนโบราณ" เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วันเดือนปีที่ผลิต ชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศ

ที่ตั้งสถานที่ผลิต ชื่อผู้นำ เข้าและจังหวัดที่ตั้ง ฯลฯ

กรณีฉลากมีข้อความและรูปแบบเหมือนกันให้รับรองไว้ด้วยว่า ข้อความและรูปแบบเหมือนกัน

ทุกขนาดบรรจุ ฉลากที่แนบไปให้พิจารณาในคำ ขอขึ้นทะเบียนให้ส่งเพียงขนาดบรรจุเดียว แต่ถ้าฉลากมี

ข้อความและรูปแบบไม่เหมือนกันในแต่ละขนาดบรรจุก็ให้ส่งฉลากไปให้พิจารณาทุกแบบ

4.5 เอกสารกำ กับยา ถ้าเป็นเอกสารกำ กับยาภาษาต่างประเทศต้องมีภาษาไทยด้วย

ข้อความในภาษาต่างประเทศไม่จำ เป็นจะต้องเหมือนเอกสารกำ กับยาภาษาไทยทุกคำ ข้อความสำคัญใน

เอกสารกำ กับยาควรประกอบด้วย ชื่อยา วิธีใช้ ขนาดบรรจุ เป็นต้น

ข้อความในฉลากและเอกสารกำ กับยาต้องอ่านได้ชัดเจน หากมีข้อความภาษาต่างประเทศให้

แปลเป็นภาษาไทยกำ กับไว้ด้วย หรือหากข้อความภาษาต่างประเทศตรงกับข้อความภาษาไทยให้เขียน

คำ รับรองกำ กับไว้ด้วย

ฉลากและเอกสารกำ กับยาที่ส่งมาประกอบการพิจารณาอาจเป็นสำ เนาภาพถ่าย หรือเค้าโครง

ร่าง (lay out) ที่มีข้อความและรูปแบบที่ตรงกับที่จะทำ จริงเมื่อได้รับการอนุญาตแล้ว โดยต้องระบุไว้ว่า

ฉลากและเอกสารกำ กับยาจะมี สีของพื้นฉลาก สีของตัวอักษร เป็นสีอะไรบ้าง

147

กรณี ฉลากมีเอกสารกำ กับยารวมอยู่ด้วย ส่วนที่เป็นเอกสารกำ กับยาต้องแยกให้ชัดเจนและมี

พื้นที่ไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของฉลาก

4.6 ตำ รับยา ให้แจ้งชื่อวัตถุและปริมาณให้ชัดเจนและครบถ้วนตามความเป็นจริง โดยแจ้ง

เป็นมาตราเมตริก หรือเป็นร้อยละ (ในกรณีจำ เป็น)

4.6.1 กรณีตำ รับยาที่ต้องใช้วัตถุกันเสีย หรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ให้แจ้งไว้ในวัตถุ

ส่วนประกอบของตำ รับยานั้นด้วย ถ้าใช้วัตถุกันเสียหรือสารปรุงแต่งสี กลิ่น รส ที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์

ต้องแนบข้อกำหนดมาตรฐาน (specification) ของวัตถุดิบนั้นมาด้วย

4.6.2 ถ้าวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำ รับยา เป็นยาสมุนไพรจากต่างประเทศให้แจ้ง

ชื่อวิทยาศาสตร์กำ กับไว้ด้วย พร้อมทั้งแนบเอกสารแสดงรายละเอียด

4.6.3 ถ้าชื่อของวัตถุที่เป็นส่วนประกอบของตำ รับยาเป็นภาษาจีน ควรใช้ภาษาจีน

กลางหรือภาษาจีนแต้จิ๋ว และให้เขียนชื่อภาษาไทยทับศัพท์ภาษาจีนกำ กับไว้ด้วย

4.7 กรรมวิธีการผลิต แจ้งให้ละเอียดตามที่ผลิตจริงเริ่มตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการผลิตจนถึง

การบรรจุ และแจ้งให้สอดคล้องกับสูตร ควรแจ้งปริมาณสุทธิของยาที่ได้ในทุกขั้นตอนการผลิต เช่น ปริมาณ

สุทธิของน้ำยาที่ได้ภายหลังจากการต้ม เคี่ยว เป็นต้น ให้แจ้งเวลา และอุณหภูมิที่ใช้ในการผลิตด้วย

4.8 การแจ้งชื่อผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งฯยา หากเป็นบุคคลธรรมดาให้แจ้งชื่อตัวและ

ชื่อสกุลให้ตรงกับในใบอนุญาตฯ ถ้าเป็นนิติบุคคลให้แจ้งชื่อผู้ยื่นคำ ขอในนามของนิติบุคคลนั้นและผู้ยื่น

คำ ขอต้องมีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลนั้น

4.9 การแจ้งเลขที่ใบอนุญาตผลิต หรือนำ หรือสั่งฯยาและสถานที่ตั้งของผู้รับอนุญาต ให้แจ้ง

ตรงตามที่ปรากฏในใบอนุญาต พร้อมทั้งให้แนบสำ เนาภาพถ่ายใบอนุญาตมาด้วย 1 ฉบับต่อตำ รับ

4.10 ต้องมีลายมือชื่อผู้ยื่นคำ ขอซึ่งเป็นรายมือชื่อของผู้รับอนุญาตตามข้อ 4.8

กรณีผู้รับอนุญาตมอบให้ผู้อื่นมายื่นคำ ขอขึ้นทะเบียนแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจที่

ติดอากรแสตมป์ถูกต้องครบถ้วนแนบมาพร้อมคำ ขอขึ้นทะเบียนด้วย

5.หลักเกณฑ์สำคัญสำ หรับตำ รับยาแผนโบราณ

5.1 กรรมวิธีการผลิตต้องเป็นแบบแผนโบราณ หรือเป็นกรรมวิธีการผลิตตาม ข้อ 5.3

5.2 ต้องไม่มีตัวยาแผนปัจจุบันเป็นตัวยาสำคัญผสมในตำ รับ

5.3 มาตรา 54 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.. 2510 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา

(ฉบับที่ 5) .. 2530 ให้ " ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ ซึ่งผลิตยาแผนโบราณโดยวิธีตอกอัดเม็ด

วิธีเคลือบหรือวิธีอื่นอันคล้ายคลึงกัน และใช้เภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปในการตอก

อัดเม็ด การเคลือบหรือการอื่นอันคล้ายคลึงกันรวมทั้งการใส่วัตถุกันเสียลงในยาแผนโบราณต้องปฏิบัติตาม

หลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง " (รายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนี้ให้ดูจากกฎกระทรวง ฉบับที่

25 (.. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.. 2510)

148

5.4 เจ้าหน้าที่จะไม่รับขึ้นทะเบียนตำ รับยาที่มีลักษณะตามที่ระบุไว้ในมาตรา 83 คือ

(5.4.1) ยาปลอมหรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำ รับยาแล้ว

(5.4.2) ยาที่แจ้งรายละเอียดในคำ ขอขึ้นทะเบียนไม่ครบถ้วน

(5.4.3) ยาที่ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้

(5.4.4) ยาที่ใช้ชื่อไปในทำ นองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำ ให้เข้าใจผิดจากความ

เป็นจริง

(5.4.5) ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำ ลาย

คุณค่าของภาษาไทย

ยาที่ผ่านการพิจารณาและได้รับขึ้นทะเบียนแล้ว สำ นักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะ

ออกเลขทะเบียนและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำ รับยาให้ เมื่อผู้รับอนุญาตได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียน

ตำ รับยาแล้ว จึงจะผลิตหรือ สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้

หมายเหตุ รายละเอียดของข้อความที่กฎหมายกำหนดให้ต้องมีในฉลากยาแผนโบราณ มีดังนี้

() ชื่อยา

() เลขที่หรือรหัสใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำ รับยา

() ปริมาณของยาที่บรรจุ

() เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต

() ชื่อผู้ผลิตและจังหวัดที่ตั้งสถานที่ผลิต

() วัน เดือน ปี ที่ผลิตยา

() คำ ว่า "ยาแผนโบราณ" ให้เห็นได้ชัด

() คำ ว่า "ยาใช้ภายนอก" หรือ "ยาใช้เฉพาะที่" แล้วแต่กรณีด้วยอักษรสีแดงเห็นได้ชัดในกรณี

เป็นยาใช้ภายนอก หรือยาใช้เฉพาะที่

() คำ ว่า "ยาสามัญประจำ บ้าน" ในกรณียาสามัญประจำ บ้าน

() คำ ว่า "ยาสำ หรับสัตว์" ใน__________กรณีเป็นยาสำ หรับสัตว์

ในกรณียานำ เข้าฯความใน () ให้ระบุชื่อเมือง และประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแทนชื่อจังหวัด และ

ให้ระบุชื่อผู้นำ สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและจังหวัดที่ตั้งสถานที่นำ สั่งยาไว้ด้วย

กรณีภาชนะบรรจุยามีขนาดเล็กจนไม่อาจแสดงฉลากที่มีข้อความดังกล่าวข้างต้นได้ทั้งหมด ให้ผู้รับ

อนุญาตขอยกเว้นไม่ต้องแสดงข้อความตาม () () () () () () หรือ () ข้อใดข้อหนึ่งหรือทั้งหมดได้

เมื่อได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตแล้ว

149

รับรองข้อความฉลากเหมือนกันทุกขนาดบรรจุ

พื้นฉลากสี ขาว ตัวอักษร สี น้ำเงิน

คำ ว่า "ยาสามัญประจำ บ้าน" อยู่ในกรอบสีเขียว

* ยาสิ้นอายุ และคำ ว่ายาสามัญประจำ บ้าน ต้องแสดงเฉพาะสำ หรับยาสามัญประจำ บ้าน

ยาแผนโบราณ *

ยำ อำ มฤควาที

ผลิตโดย: สหกรณ์การพึ่งตนเอง ชัยภูมิ

ขนาดบรรจุ ซองละ ..........กรัม

เลขทะเบียนยาที่..............

ครั้งที่ผลิต......วัน เดือน ปี ที่ผลิต.......

* ยาสิ้นอายุ..........

เอกสารกำ กับยา

ยาอำ มฤควาที

ในยา 85 กรัม ประกอบด้วย : รากไคร้เครือ

โกฐพุงปลา เทียนขาว ลูกผักชีลา

เนื้อลูกมะขามป้อม เนื้อลูกสมอพิเภก สิ่งละ 7 กรัม

ชะเอมเทศ 43 กรัม

สรรพคุณ แก้ไอ ขับเสมหะ

วิธีใช้ ละลายน้ำมะนาวแทรกเกลือจิบหรือกวาดคอ

ผู้ใหญ่ ครั้งละ 1 ช้อนชา

เด็ก ลดลงตามสัดส่วน

บรรจุซองละ กรัม

ฉลากและเอกสารกำ กับยาอาจพิมพ์ร่วมกันบนแผ่นเดียวกันได้ โดยส่วนที่เป็นเอกสารกำ กับยาต้องแบ่งแยก

เป็นสัดส่วนพื้นที่ไม่น้อยกว่าครึ่งหนึ่งของฉลาก และระบุคำ ว่า "เอกสารกำ กับยา" ไว้ด้วย

กรณียาที่ผลิตเพื่อส่งออกไปนอกราชอาณาจักรข้อความในฉลากและเอกสารกำ กับยาต้องระบุชื่อ

ประเทศไทยด้วย ส่วนข้อความอื่นหากประสงค์จะขอยกเว้นต้องได้รับอนุญาตจากผู้อนุญาตก่อน และไม่

ต้องแสดงข้อความใน () () และ ()

ตัวอย่างการแสดงฉลาก ตัวอย่างการแสดงเอกสารกำ กับยา

หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำ รับยาจากสมุนไพรแผนปัจจุบัน

หลักการทั่วไป

1. การกำหนดหลักเกณฑ์ฯ อาศัยแนวทางจากระเบียบ หลักเกณฑ์ ข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียน

ตำ รับยาจำ พวก herbal medicines ของประเทศสวีเดน อังกฤษ ฝรั่งเศส และแนวทางที่องค์การอนามัย

โลกจัดทำ ขึ้น

2. ผลจากการศึกษาระเบียบ หลักเกณฑ์ ข้อกำหนดที่ใช้เป็นแนวทางดังกล่าวข้างต้นสรุปได้ดังนี้

2.1 ในการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจำ พวก herbal medicines จะ

ต้องให้ความสำคัญต่อประสบการณ์การใช้ที่มีมาเป็นเวลานาน และนำ ข้อมูลเหล่านี้มาพิจารณาด้วย โดย

ที่ข้อมูลดังกล่าวต้องมีการบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร (well - documented) ระบุถึงระยะเวลาที่ใช้ยา

ข้อบ่งใช้และประเทศที่มีการนำ ยานั้นไปใช้

2.2 ถึงแม้จะมีประสบการณ์การใช้ยามายาวนาน และไม่มีข้อบ่งชี้ให้เห็นว่าจะทำ ให้

เกิดอันตราย ก็ไม่สามารถจะสรุปได้ว่ายานั้นจะมีความปลอดภัยเสมอไป เนื่องจากอันตรายหรือความเป็น

พิษอาจเกิดขึ้นโดยไม่มีผู้ใดทราบ หรือไม่มีการรายงานไว้

2.3 ยาที่จะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากข้อมูลประสบการณ์การใช้ยา

จะต้องมีสูตรตำ รับ (product’s formulation) วิธีใช้ (mode of administration) สรรพคุณ ขนาดยา และ

ระยะเวลาการใช้ยา (short or long - term) ฯลฯ ที่ไม่แตกต่างจากตำ รับยาที่เคยใช้กันมาในอดีต หากยาที่

ขอขึ้นทะเบียนตำ รับยามีความแตกต่างในประเด็นเหล่านี้ ก็จะต้องมีข้อพิสูจน์ประสิทธิภาพและ

ความปลอดภัยด้วยการศึกษาทางเภสัชวิทยา/พิษวิทยา และการศึกษาทางคลินิก

การควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

1. การแสดงสูตรตำ รับยา

1.1แสดงชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญ และตัวช่วยทั้งหมดที่อยู่ในสูตรตำ รับ

1.2 การแสดงชื่อตัวยาสำคัญ

1.2.1 ให้ระบุชื่อวิทยาศาสตร์ (scientific name) ของพืช พร้อมทั้ง family

1.2.2 ให้แสดงลักษณะ ส่วนของพืช รูปแบบของวัตถุดิบ

1.2.3 ในกรณีที่ใช้ตัวทำ ละลายในการเตรียมตัวยาสำคัญจากพืชแห้งให้แสดงชื่อ

ตัวทำ ละลายและอัตราส่วนระหว่างส่วนของพืชกับตัวยาสำคัญที่ใช้เป็นวัตถุดิบในตำ รับ เช่น Sennae

folium dry : 60% ethanolic extract (8:1) เป็นต้น

(หมายเหตุ : การแสดงสูตรในฉลากไม่จำ เป็นต้องระบุตัวทำ ละลายที่ใช้ในการสกัดไว้)

1.3 การแจ้งปริมาณตัวยาสำคัญ ให้แจ้งเป็นปริมาณต่อหน่วย (unit dose) ของผลิตภัณฑ์ตาม

ความเหมาะสม โดยใช้มาตราเมตริกแสดงน้ำหนักหรือปริมาตร หรือแจ้งเป็นร้อยละในผลิตภัณฑ์ หรือแจ้ง

เป็นช่วง (range) เทียบเท่ากับปริมาณสารออกฤทธิ์ (constituent of known therapeutic activity) หรือสาร

เทียบ (marker) เช่น Sennae folium  dry 830 -  1,000 mg,  corresponding  to 25 mg  of

hydroxyanthracene glycosides,calculated as sennoside B. เป็นต้น

2. ข้อมูลเกี่ยวกับพืช และกระบวนการเตรียมตัวยาสำคัญ

ข้อมูลที่ต้องพิจารณามีดังนี้

2.1 ชื่อวิทยาศาสตร์ (scientific name)

2.2 ชื่อสามัญเป็นภาษาอังกฤษ หรือภาษาไทย (ถ้ามี)

2.3 ลักษณะและส่วนของพืชที่นำ มาใช้

2.4 สารที่เป็นองค์ประกอบหลัก (main constituents) หรือสารที่มีลักษณะเฉพาะตัว

(characterizing compounds) หรือสารที่มีฤทธิ์ทางชีววิทยาหรือออกฤทธิ์ในการรักษา (active

constituents) ด้วย

155

2.5 สภาพการเก็บรักษา และวิธีที่ใช้ป้องกัน/ลดการปนเปื้อนหรือการถูกทำ ลายโดยจุลชีพ

แมลง หรือศัตรูพืชอื่นๆ

2.6 รูปถ่าย หรือภาพวาดของพืช และส่วนของพืชที่นำ มาใช้

2.7 รายละเอียดวิธีการเตรียมตัวยาสำคัญจากพืช [กระบวนการเตรียมตัวยาสำ คัญ

ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice - GMP)]

 

3.ข้อกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบ (Specification of Raw Materials)

3.1 ต้องมีข้อกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบทุกชนิดทั้งที่เป็นตัวยาสำคัญและ ตัวยาช่วย ถ้าเป็น

วัตถุดิบตาม monographs ของตำ รายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือตำ รายาอื่นๆที่ คณะอนุกรรมการเห็นชอบก็

ให้อ้างอิง monographs นั้น

3.2 ถ้าเป็นวัตถุดิบที่ไม่เป็นไปตาม monographs ของตำ รายาให้ใช้ข้อกำหนดมาตรฐานที่จัด

ทำ โดยผู้ผลิต ข้อกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญต้องประกอบด้วยรายละเอียดดังต่อไปนี้

(1) ลักษณะ (description) : macroscopic, microscopic, และ sensory

characteristics (organoleptic)

(2) วิธีตรวจเอกลักษณ์ (identity test ) : เคมี กายภาพโครมาโตกราฟี่

(3) วิธีวิเคราะห์องค์ประกอบหลัก ( main constituents ) สารออกฤทธิ์ (constituents

of known therapeutic activity) หรือ สารเทียบ (markers) พร้อม limits

(4) limits ของ ash values , moisture content , microbial contamination และสาร

ปนเปื้อนอื่นๆ ตามที่คณะกรรมการยากำหนด

4.วิธีการผลิตยาสำเร็จรูปโดยละเอียด (Detail manufacturing procedure)

กระบวนการการผลิตยาสำเร็จรูปต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good

Manufacturing Practice - GMP ) ตามที่คณะกรรมการยากำหนด

5. ข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Specification of Finished Products)

(1) ลักษณะ (appearance) ของผลิตภัณฑ์และ final product

(2) วิธีการตรวจเอกลักษณ์ (identity test) - ตัวยาสำ คัญ , vehicle

(3) วิธีวิเคราะห์องค์ประกอบหลัก (main constituents), สารออกฤทธิ์ (constituents of

known therapeutic activity) หรือ สาร เทียบ (markers) พร้อม limits

(4) ข้อกำหนดมาตรฐานที่ขึ้นอยู่กับรูปแบบ (dosage form) ของผลิตภัณฑ์ : ให้ใช้ข้อกำหนด

มาตรฐานตามที่กำหนดในตำ รายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือตามที่คณะกรรมการยากำหนด โดยระบุวิธี

ทดสอบพร้อมทั้ง limits

เช่น ยาผง : - Fineness

- Weight/unit

156

- Weight variation

ยาเม็ด,แคปซูล - Weight/unit

- Weight variation

-    Disintegration

ครีม,ขี้ผึ้ง : - Physical homogeneity

- pH

- Minimum fil เป็นต้น

(5) limit ของ microbial contamination

(6) รายละเอียดวิธีการศึกษาความคงสภาพทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ หรือวิธีการอื่น

ตามที่คณะกรรมการยากำหนด และระบุวันหมดอายุของยาโดยผู้ผลิต

เอกสารอ้างอิงจาก
http://wwwapp1.fda.moph.go.th/drug/zone_service/files/ser002_01.pdf

 

สถิติ
เปิดเว็บไซต์ 03/06/2009
ปรับปรุง 09/10/2017
สถิติผู้เข้าชม 1,537,743
Page Views 1,981,349
สินค้าทั้งหมด 30
 

หมวดหมู่สินค้า

สินค้ามาใหม่
สินค้าขายดี
สินค้าโปรโมชั่น
 
ชมรมอนุรักษ์สมุนไพรไทย
ลำปางรักษ์สมุนไพร
วัดสนามใน
http://www.kohyaoyaivillage.com/
http://www.nasarahouse.com/
http://www.ภัทรสมุนไพร.com/
เครื่องบรรจุแคปซูล
ยาสีฟันสมุนไพรย.ยักษ์เขี้ยวใหญ่
WANVISAR PROPERTYเว็บไซต์ซื้อขายที่ดินคุณภาพ
ยาสีฟันดอกบัวตอง1

   

 
  
view