เมนู

 

บทความ

สินค้า

บรรจุภัณฑ์

กฤษฎาสมุนไพร

วัตถุดิบสมุนไพร

ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

งานแพทย์แผนไทย

งาน อ.ย.

 

จดหมายข่าว

กรอก Email เพื่อรับข่าวสาร
 
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สวนสมุนไพรมหิดล
สมาคมผู้ผลิตยาสมุนไพร
กองควบคุมยา
กองการประกอบโรคศิลปะ
อย.
แพทย์แผนไทยราชภัฏบ้านสมเด็จเจ้าพระยา
กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและแพทย์ทางเลือก
สถาบันการแพทย์แผนไทย
ตรวจสอบการส่งไปรษณีย์
ยาสีฟันดอกบัวตอง2

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

 

ระเบียบการขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารและการขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร

 

ผู้ใดมีความประสงค์จะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหารและขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ให้ยื่นคำขอพร้อมหลักฐานต่าง ๆ ดังต่อไปนี้

1.  คำขออนุญาตดังนี้

1.1  คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) จำนวน 1 ฉบับ สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่มีสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหารและใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรแล้ว

1.2  คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) (โปรดพิมพ์ด้วยเครื่องพิมพ์ดีดจำนวน 2 ฉบับ สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะที่สถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายเป็นโรงงานและได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารแล้ว และอาหารที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดให้ต้องส่งมอบแบบฉลากที่ได้รับใบอนุญาตผลิตอาหารใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร หรือเลขสถานที่ผลิตอาหาร แล้ว

2.  ฉลากภาษาไทยและฉลากภาษาต่างประเทศ (กรณีนำเข้าจำนวน 4 ฉบับ  พร้อมทั้ง

คำแปล กรณีมีข้อความภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ (ดูรายละเอียดในการแสดงฉลาก)

3.  ผลวิเคราะห์อาหารจากหน่วยราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการอาหารกำหนด ที่มีอายุ

ไม่เกิน 1 ปี คือ นับตั้งแต่ออกรายงานการตรวจวิเคราะห์จนถึงวันที่ยื่นคำขอฯ  ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้

3.1  ผลวิเคราะห์ตามคุณภาพหรือมาตรฐานที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ฉบับนั้น ๆ และต้องมีรายละเอียดครบตามข้อกำหนดที่ต้องตรวจวิเคราะห์ที่ระบุในคู่มือรายงานการตรวจวิเคราะห์

-  กรณีผลวิเคราะห์ไม่ครบตามที่กำหนดในประกาศฯ ให้รับรองว่าจะดำเนินการให้

เป็นไปตามที่กำหนดในประกาศฯ

-  กรณีผลวิเคราะห์ระบุชื่ออาหารไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯตามแบบ อ.17 ให้รับรอง

ตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์มีสูตรเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียน

-  กรณีผลวิเคราะห์ระบุชื่อและสถานที่ผลิตไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯตามแบบ อ.17

ให้รับรองตัวอย่างที่ส่งวิเคราะห์มีสูตรเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนและผลิตโดยผู้ยื่นคำขอจริง พร้อมทั้งชี้แจงเหตุผลที่ผลวิเคราะห์ระบุชื่อและสถานที่ผลิตไม่ตรงตามที่ยื่นคำขอฯ

3.2  การใช้ภาชนะบรรจุที่มีสีที่สัมผัสโดยตรงกับอาหาร ซึ่งอาจมีสารอื่นออกมาปนเปื้อน

กับอาหาร ให้ส่งผลวิเคราะห์ตามประกาศฯเรื่อง ภาชนะบรรจุ ยกเว้นอาหารที่มีลักษณะแห้ง

3.3  อาหารบางประเภทต้องส่งผลวิเคราะห์เพิ่มเติม

(1)  น้ำว่านหางจระเข้และว่านหางจระเข้ในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ต้องส่งผล

วิเคราะห์ Anthraquinone Derivatives

(2)  อาหารที่มีถั่วลิสงเป็นส่วนประกอบหลักและอาหารประเภทเกสรดอกไม้

ต้องส่งผลวิเคราะห์ Aflatoxin

(3)  ผลิตภัณฑ์สาหร่ายคลอเรลลา สาหร่ายสไปรูไลนา ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณโปรตีน กรดอะมิโน และสารตะกั่ว

(4)  เครื่องดื่มที่มีแคฟเฟอีน ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณแคฟเฟอีนและสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก

(5)  อาหารทารกและอาหารสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็กนมดัดแปลง

สำหรับทารกและนมดัดแปลงสูตรต่อเนื่องสำหรับทารกและเด็กเล็กอาหารเสริมสำหรับทารกและเด็กเล็ก และอาหารทางการแพทย์ ต้องส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหารตามที่แสดงที่ฉลาก

(6)  อาหารที่สูตรมี Wintergreen Oil หรือ Methyl Salicylate ต้องส่งผลวิเคราะห์ Methyl Salicylate และ Free Salicylic acid มาประกอบการพิจารณา

(7)  อาหารที่สูตรมีการใส่รังนก ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีนชนิด และ

ปริมาณกรดอะมิโน และผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีรังนกเป็นส่วนประกอบอยู่จริง

(8)  อาหารประเภทซุปเนื้อสัตว์สกัด ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณโปรตีน,ชนิด และ

ปริมาณกรดอะมิโน

(9)  อาหารที่สูตรมีการใส่โสมและประสงค์จะแสดงคำว่า “โสม” เป็นส่วนของชื่ออาหาร ต้องส่งผลวิเคราะห์ที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีโสมเป็นส่วนประกอบอยู่จริง

4.  อาหารที่ต้องแสดงฉลากโภชนาการ ให้ส่งผลวิเคราะห์ชนิดและปริมาณสารอาหาร

ตามเงื่อนไขดังนี้

4.1  ให้ใช้ผลวิเคราะห์จากส่วนราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการกำหนด หรือ

4.2  ให้ใช้ผลวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่

รับรองห้องปฏิบัติการที่เป็นสากล (Authorized body) หรือห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ของเอกชนหรือห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ของบริษัทได้ ไม่ว่าจะเป็นหน่วยวิเคราะห์ภายในประเทศหรือต่างประเทศ     ทั้งนี้ต้องมีหลักฐานแสดงว่าหน่วยวิเคราะห์นั้น ๆ มีมาตรฐานในการวิเคราะห์ เช่น ได้รับ ISO หรือมี      หน่วยราชการหรือหน่วยงานที่น่าเชื่อถือรับรอง เป็นต้น

4.3  ให้ใช้ผลวิเคราะห์ของหลายหน่วยงานประกอบกันได้

4.4  ให้ใช้ผลวิเคราะห์ที่มีอายุเกิน 1 ปีได้ ในกรณีที่สูตรไม่เปลี่ยนแปลงจากเดิม

อนุญาตให้ใช้ ผลวิเคราะห์ตามข้อ 4.2, 4.3 และ 4.4 ข้างต้น ประกอบการพิจารณาฉลากโภชนาการถึง 27 มีนาคม 2545

5.  หลักฐานอื่น ๆ เช่น

5.1  สูตรและกรรมวิธีการผลิตฉบับจริงจากผู้ผลิต

5.2  หนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate fo free sale) ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด กรณีที่สูตรของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามีการใช้  Flavour  ซึ่งไม่สามารถแจ้งได้ว่า Flavour ที่ใช้นั้นมีรายละเอียดอย่างไรบ้าง

 

 

5.3  หนังสือรับรองหรือเอกสารการรับรองว่าสถานที่ผลิตอาหารเป็นไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) ..2543 กรณีนำเข้าเพื่อจำหน่าย

5.4  อาหารทางการแพทย์ต้องส่งข้อมูลประกอบการพิจารณาดังต่อไปนี้

5.4.1  ระบุวัตถุประสงค์ในการใช้ผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน

5.4.2  ระบุกลุ่มผู้บริโภคที่เป็นเป้าหมาย

5.4.3  ผลการศึกษาทดลองทางคลีนิค (Clinical Data) ที่แสดงว่าใช้ผลิตภัณฑ์นี้ได้

โดยปลอดภัย และให้ผลตามวัตถุประสงค์ได้จริง ทั้งนี้ต้องเป็นข้อมูลที่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางวิชาการแล้วเท่านั้น

5.4.4  แจ้งแหล่งที่มาของ protein, fat, carbohydrate คิดเป็นร้อยละของ Total

Calories

5.4.5  แจ้งปริมาณวิตามินและเกลือแร่เป็นร้อยละของ RDA ของ WHO

5.4.6  แจ้ง fatty acid composition โดยละเอียด และคิดเป็นร้อยละของ

requirement

6.  ตัวอย่างอาหาร จำนวน 1 หน่วย


 


แบบ อ.17

ตัวอย่างการกรอกแบบ อ.17

เลขรับที่ .....……………….........

 

 

วันที่ .............……………….......

 

 

(สำหรับเจ้าหน้าที่เป็นผู้กรอก)

 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร

------------------------------

อาหารควบคุมเฉพาะตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 144 (..2535)

ชื่ออาหารในทางการค้าเป็นภาษาไทย   บูบู (เงาะในน้ำเชื่อม) (ตราสามเหลี่ยม)

ภาษาอื่น (ถ้ามี)   Boo Boo (Rambutan in Syrup) (Triangle Brand)

ประเภท              อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท

ชนิด                    เงาะในน้ำเชื่อมบรรจุกระป๋อง

ลักษณะของอาหาร        เงาะทั้งผลในน้ำเชื่อม

ชนิดของภาชนะบรรจุ                                                      ขนาดบรรจุ

  กระป๋อง                                                                 น้ำหนักสุทธิ 100-500 กรัม

-  ขอรับรองว่าฉลากทุกขนาดบรรจุมีข้อความและลักษณะเหมือนกัน

-  ขอรับรองว่าจะผลิตให้ได้น้ำหนักเนื้อ 60%

รายการของวัตถุที่ใช้เป็นส่วนประกอบอาหาร คิดเป็นร้อยละของน้ำหนัก

ชื่อวัตถุ

ปริมาณ

ชื่อวัตถุ

ปริมาณ

เงาะ

60%

 

 

น้ำเชื่อม

40%

 

 

รวม

100%

 

 

-  แจ้งความเข้มข้นของน้ำเชื่อมก่อนผลิตและความเข้มข้นของน้ำเชื่อมหลังผลิต

กรรมวิธีการผลิต   ต้องแจ้งให้สอดคล้องกับสูตรและตรงตามข้อเท็จจริง เริ่มตั้งแต่ขั้นตอนของการผลิตจนถึง

การบรรจุ (แจ้งกรรมวิธีการทำลายเชื้อจุลินทรีย์ โดยแจ้งอุณหภูมิ เวลา และความดันที่ใช้)

ผู้รับอนุญาตผลิต ชื่อ          นายกล้า เก่งกาจ ในนามของ บริษัท สามเหลี่ยม จำกัด

สถานที่ผลิต ชื่อ                  บริษัท สามเหลี่ยม จำกัด         อยู่เลขที่ ……………….1…………….……….

ตรอก/ซอย ..........-........... ถนน ........จันทอุดม............ หมู่ที่ ....1.... ตำบล/แขวง ..........บ้านค่าย..........อำเภอ/เขต .....บ้านค่าย.......จังหวัด........ระยอง...............ประเทศ .…...ไทย........ โทรศัพท์ ..….-.....……

ขอรับรองว่าอาหารที่ขอขึ้นทะเบียนมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทและพระราชบัญญัติอาหาร พ..2522


 

ผู้รับอนุญาตนำเข้า ชื่อ ..................………………………....-.....................................……………………

สถานที่นำเข้า ชื่อ .......................…………………………...-.....................................……………………

อยู่เลขที่ .............-........... ตรอก/ซอย ............-............... ถนน .................-........... หมู่ที่ ..............-........

ตำบล/แขวง .............-................ อำเภอ/เขต ............-................ จังหวัด .................-................ โทรศัพท์ ...............-................

ใบอนุญาตผลิตอาหารหรือใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร

ที่   . 1/2534    ออกให้ ณ วันที่ ..1.. เดือน .....มกราคม...... ....2534.....

ผลการตรวจวิเคราะห์อาหารจาก         กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

พร้อมกับคำขอนี้ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ

          (1)  ฉลาก  จำนวน 4 ชุด

          (2)  ตัวอย่างอาหาร  จำนวน 1 หน่วย

          (3)  เอกสารกำกับอาหาร  จำนวน 4 ชุด (ถ้ามี)

          (4)  ผลการตรวจวิเคราะห์อาหาร  จำนวน 4 ชุด

          (5)  รายการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร  จำนวน 4 ชุด

 

 

                                                             (ลายมือชื่อ)         กล้า  เก่งกาจ          ผู้ยื่นคำขอ

                                                                                   (นายกล้า  เก่งกาจ)

 

        


ตัวอย่างการกรอกแบบ สบ.3

http://www.fda.moph.go.th/newfoodsystem/allowance_label.files/image001.gifแบบ สบ.3

เลขรับที่ ………………………………

 

วันที่ …………………………………..

คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร

ข้าพเจ้า …………………นายสนั่น  ศิริธาร…….…………… ในนามของ (บริษัท / ห้าง / ร้าน

……………………ศิริธาร….…………………………… ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ ณ เลขที่ ……2….…..

ซอย …….…-…………… ถนน ………สามเสน…… หมู่ที่ ……-….. ตำบล/แขวง …ถนนนครไชยศรี…….

อำเภอ/เขต ………ดุสิต…………… จังหวัด …กรุงเทพมหานคร…… โทร. ………………………………..

มีความประสงค์ขออนุญาตใช้ฉลากของอาหารตามตัวอย่างที่ได้แนบมาด้วย และมีรายละเอียดต่าง ๆ

เพื่อประกอบการพิจารณาดังต่อไปนี้

1.  ชื่ออาหารภาษาไทย ………………น้ำหวานกลิ่นส้ม…………………………………………………….

ชื่ออาหารภาษาต่างประเทศ ………………-……………………………………………………………

2.  ลักษณะของอาหาร …………………ของเหลวใสสีส้ม…………………………………………………..

3.  ประเภท……เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท……. ตามประกาศฯ ฉบับที่ …(214) ..2543……...

4.  ชนิดของภาชนะบรรจุ            

ขนาดบรรจุ

………ขวดและฝาพลาสติก พีอี สีขาว…………..

…………ปริมาตรสุทธิ 200-500 ซม.3……………

………………………………………………………

………………………………………………………

5.  รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต แบ่งบรรจุ หรือนำเข้าเพื่อจำหน่าย

5.1  “  ได้รับอนุญาตผลิตอาหารตามใบอนุญาตเลขที่ ………………. ประเภท …………………………..

“  ได้รับอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบอนุญาตเลขที่ ………………………

ประเภท ………………………………………………………………………………………………

http://www.fda.moph.go.th/newfoodsystem/allowance_label.files/image002.gif“  ได้รับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่..XX-X-XXXXX…ประเภทอาหาร …เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท..

http://www.fda.moph.go.th/newfoodsystem/allowance_label.files/image003.gif5.2  “  ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต …ร้านศิริธาร เลขที่ 2 .สามเสน แขวงถนนนครไชยศรี เขตดุสิต กทม….

“  ชื่อและที่ตั้งของสถานที่แบ่งบรรจุ ……………………………………………………………………

“  ชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้า ……………………………………………………………………….

6.  สูตรส่วนประกอบของอาหาร (คิดเป็นร้อยละของน้ำหนัก)

ชื่อวัตถุ

ปริมาณ

ชื่อวัตถุ

ปริมาณ

น้ำ

…….%

…………………………

…………………………

น้ำตาล

…….%

…………………………

…………………………

ชื่อกลิ่น

…….%

(เลขสารบบอาหารที่ …….)

…………………………

ชื่อสีผสมอาหาร

…….%

(เลขสารบบอาหารที่ …….)

…………………………

ชื่อวัตถุกันเสีย

…….%

(เลขสารบบอาหารที่ …….)

…………………………

รับรองอาหารที่ผลิตมีคุณภาพหรือมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่  102 (..2529)


 

(แบบ สบ.3)

 

7.  อายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์นี้ได้นาน ………90…………… วัน

8.  รายละเอียดเพิ่มเติมอื่น ๆ

กรรมวิธีการผลิต ………………* ชี้แจงตามข้อเท็จจริง *……………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………ฉบับ

9.  วัตถุประสงค์ของฉลาก

http://www.fda.moph.go.th/newfoodsystem/allowance_label.files/image004.gif“  เป็นฉลากสำหรับอาหารที่จำหน่ายในราชอาณาจักร

“  เป็นฉลากสำหรับอาหารที่มิได้จำหน่ายโดยตรงต่อผู้บริโภค แต่จำหน่ายให้แก่โรงงานประเภท ………

     ………………………………………………………………………………………………………….

“  เป็นฉลากสำหรับอาหารที่จะส่งออกไปจำหน่ายนอกราชอาณาจักร

10.  ข้าพเจ้าขอรับรองว่า จะแสดงข้อความในฉลากให้ปรากฏชัดเจนและสีตัดกับพื้นฉลากที่ภาชนะบรรจุ

หรือหีบห่อที่บรรจุอาหาร และจะดำเนินการจัดทำฉลากให้ถูกต้องตามที่ได้รับอนุมัติภายในเวลา 60 วัน

นับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ฉลากตามคำขอฯนี้เป็นต้นไป

11.  ข้าพเจ้าได้ส่งหลักฐานในการยื่นคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร ดังนี้

11.1  คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร จำนวน 2 ฉบับ (ลงลายมือชื่อจริงทุกฉบับ)

11.2  ฉลาก  จำนวน 5 ชุด

11.3  ผลการตรวจวิเคราะห์อาหาร (ฉบับจริงพร้อมสำเนาจำนวน 2 ชุด (สำหรับอาหารควบคุมเฉพาะ

และอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน)

11.4  เอกสารอื่น ……สำเนาคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)……..

 

ลงชื่อ ……….สนั่น  ศิริธาร………… ผู้ดำเนินกิจการ

 (……นายสนั่น  ศิริธาร……..)

 

สำหรับเจ้าหน้าที่

“  อนุญาต  อาหารชื่อ ………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………..

เลขสารบบอาหารที่ ……………………………………………………………………………..

“  ไม่อนุญาต เนื่องจาก ………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………...

 

ลงชื่อ ………………………………… ผู้อนุญาต

                                                                                (…..……………………………….)

                                                                    ตำแหน่ง ……………………………………….

        วันที่ ………………………………………

(สำเนา)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง ใบรับรองสถานที่ผลิตสำหรับการนำเข้าอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

(ฉบับที่ 193) ..2543

--------------------------------------------------------

เนื่องด้วยตามข้อ 3 ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) ..2543 เรื่อง วิธีการผลิต  เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร กำหนดให้ผู้ที่นำเข้าอาหารตามรายชื่อที่กำหนด 57 ชนิด ต้องจัดให้มีการรับรองวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศดังกล่าว ซึ่งมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 เพื่อให้เกิดความชัดเจนและเป็นแนวทางในการปฏิบัติเกี่ยวกับใบรับรองดังกล่าว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดแนวทางในการปฏิบัติดังนี้

ข้อ 1  ใบรับรองต้องระบุเกณฑ์ที่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193)

.. 2543 หรือมีรายละเอียดเทียบเท่ากับประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว หรือมีระบบประกันคุณภาพของอาหารอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้

1.1  หลักเกณฑ์ทั่วไปด้านสุขลักษณะอาหาร (General Principles of Food Hygiene)  ที่กำหนดโดยโครงการมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ เอฟ เอ โอ/ดับบลิว เอช โอโคเด็กซ์

1.2  ระบบการวิเคราะห์อันตรายและควบคุมจุดวิกฤต (Hazard Analysis and Critical 

Control Point  System) 

1.3  ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System) ของ ไอ เอส โอ (ISO)

1.4  เกณฑ์อื่นหรือระบบอื่นที่มีความเทียบเท่าตาม 1.1-1.3

ข้อ 2  ใบรับรองตามข้อ 1 ต้องเป็นต้นฉบับ กรณีที่ไม่สามารถใช้ต้นฉบับให้ใช้สำเนาใบรับรองที่รับรองโดยหน่วยงานที่ออกใบรับรองนั้น ๆ

กรณีใบรับรองที่ใช้ข้อความภาษาอื่น ให้แนบคำแปลที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษมาพร้อมใบรับรองด้วย

ข้อ 3  หน่วยงานที่สามารถออกใบรับรองตามข้อ 2 อาจเป็นหน่วยงานของรัฐของประเทศผู้ผลิต

หรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานของรัฐหรือสถานทูตของประเทศผู้ผลิตในประเทศไทยหรือหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานรับรองสากล

ข้อ 4  ใบรับรองตามข้อ 1 ต้องระบุเวลาสิ้นสุดของการใช้ใบรับรองนั้น ๆ เว้นแต่มีหลักฐานจาก

หน่วยงานที่รับรองสถานที่ผลิตดังกล่าวว่าใบรับรองยังคงมีสภาพเป็นไปตามเกณฑ์ในข้อ 1 และต้องนำ หลักฐานเหล่านี้มาแสดง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงขอประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน และขอให้ผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องปฏิบัติให้ถูกต้องและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าวและประกาศสำนักงานฯฉบับนี้ หากมีข้อสงสัยประการใดโปรดติดต่อสอบถามได้ที่ กองควบคุมอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร590-7175, 590-7356, 590-7214 และ 590-7322 ในวันและเวลาราชการ

ประกาศ ณ วันที่ 9 กรกฎาคม พ..2544

ลงชื่อ          วิชัย  โชควิวัฒน

 (นายวิชัย  โชควิวัฒน)

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา


ข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS)

1.  หนังสือ CFS ต้องออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการ

อาหารและยารับรอง

หนังสือ CFS ที่ออกโดยประเทศผู้จำหน่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรอง ได้แก่ กรณีดังต่อไปนี้

1.1  ประเทศผู้จำหน่ายเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ ซึ่งได้ว่าจ้างให้ประเทศผู้ผลิตเป็นผู้ผลิตแทน

1.2  ประเทศผู้ผลิตไม่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว เนื่องจากไม่มีกรณีที่จะต้องใช้

ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว หรือ

1.3  กรณีอื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร

2.  ในกรณีที่หนังสือ CFS ออกโดยประเทศผู้จำหน่าย ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมดังนี้

2.1  หนังสือรับรองแหล่งผลิตจากประเทศผู้ผลิต

2.2  สำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอาหาร ให้แนบเอกสารดังต่อไปนี้

2.2.1  หนังสือรับรองจากประเทศผู้ผลิตที่ระบุข้อความรับรองคุณภาพแหล่งผลิต

ตามมาตรฐานสากล

2.2.2  หนังสือรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ว่ามีคุณภาพระดับเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่

จำหน่ายในประเทศผู้ออกหนังสือ CFS

3.  หนังสือ CFS ตามข้อ 1 และหนังสือรับรองตามข้อ 2.2.1 ต้องออกหรือรับรองข้อความ

โดยหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง เช่น Notary Public, Chamber of Commerce

4.  หนังสือ CFS ต้องระบุรายละเอียดต่อไปนี้

4.1  ชื่อผลิตภัณฑ์

4.2  ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ตั้ง

4.3  ข้อความที่มีความหมายรับรองว่า “จำหน่ายได้ในประเทศผู้ออกหนังสือ

4.4  ข้อความอื่น ๆ ตามที่แต่ละกองผลิตภัณฑ์กำหนด เช่น

-  ผลิตภัณฑ์ยา  :  ให้ระบุส่วนประกอบตัวยาสำคัญและปริมาณด้วย

-  เครื่องมือแพทย์  :  ให้ระบุรุ่น (model) หรือ individual products ด้วย

5.  หนังสือ CFS ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานของกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักงานพาณิชย์ไทย

6.  ข้อความในหนังสือ CFS ถ้าเป็นภาษาอื่นนอกจากภาษาอังกฤษ ให้แปลเป็นภาษาไทยหรือ

ภาษาอังกฤษ โดยมีหน่วยงานที่เชื่อถือได้รับรอง

7.  ในกรณีที่ใช้สำเนาหนังสือ CFS แทนฉบับจริง ต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่

ออกหนังสือ CFS

8.  ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์หลายรายการแต่ใช้หนังสือ CFS ฉบับเดียวกัน ต้องยื่นหนังสือ

CFS ฉบับจริงพร้อมสำเนาให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบและรับรองสำเนา

9.  ให้หนังสือ CFS มีอายุการใช้ภายในระยะเวลาที่กำหนดในหนังสือนั้น และในกรณีที่มิได้

ระบุอายุการใช้ ให้ยื่นหนังสือ CFS ภายในระยะเวลา 2 ปีนับแต่วันที่ออกหนังสือ CFS

 

สถิติ
เปิดเว็บไซต์ 03/06/2009
ปรับปรุง 21/09/2017
สถิติผู้เข้าชม 1,531,504
Page Views 1,972,493
สินค้าทั้งหมด 30
 

หมวดหมู่สินค้า

สินค้ามาใหม่
สินค้าขายดี
สินค้าโปรโมชั่น
 
ชมรมอนุรักษ์สมุนไพรไทย
ลำปางรักษ์สมุนไพร
วัดสนามใน
http://www.kohyaoyaivillage.com/
http://www.nasarahouse.com/
http://www.ภัทรสมุนไพร.com/
เครื่องบรรจุแคปซูล
ยาสีฟันสมุนไพรย.ยักษ์เขี้ยวใหญ่
WANVISAR PROPERTYเว็บไซต์ซื้อขายที่ดินคุณภาพ
ยาสีฟันดอกบัวตอง1

   

 
  
view